32 Obat Sirup Dicabut Izin Edarannya Oleh BPOM

0
281
32 Obat Sirup Dicabut Izin

32 Obat Sirup Dicabut Izin Edarnya Oleh BPOM. Obatan hasil produksi PT Rama Emerald Multi Sukses(PT REMS) dicabut izin edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Sebanyak 32 obat yang dicabut izin edarnya, pecabutan ini dilakukan BPOM setelah melakukan investigasi yakni perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemerikasaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.

Obat memiliki kadar cemaran EG/DEG

Hasil pemeriksaannya yaitu BPOM kembali menemukan obat yang memiliki kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian yaitu lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Melalui laman resmi BPOM menuliskan “Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman,”.

Ketidaksesuaian CPOB

BPOM juga melakukan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS. Hasil dari pemeriksaan ini ialah ditemukannya ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

PT REMS kena sanksi administrasi

Dari hasil yang didapatkan BPOM setelah melakukan investigasi ini, maka BPOM menetapkan sanksi administratidf berupa pencabutan sertifikat CPOB dan pencabutan seluruh izin edar 32 produk sirup.

Selain diberikan sanksi administratif, BPOM juga memberikan perintah kepada PT REMS untuk :

  1. Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
  2. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farm.si, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
  3. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
  4. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

BPOM masih melakukan investigasi serta pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat yang mengandung EG/DEG melebihi ambang batas. Apabila didapatkan bukti yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup terkait temuan tersebut, maka akan dilakukan proses penyidikan.

Berikut merupakan daftar 32 obat sirup PT Rems yang dicabut izin edarnya:

1. Ambroxol HCl

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GKL1428912037A1

2. Antasida DOEN

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GBL9628907033A1

3. Broxolic

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DKL1428912137A1

4. Calortusin

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL8328910737A1

5. Calortusin PE

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL2028918937A1

6. Cetirizine Hydrochloride

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GKL1928916436A1

7. Cetirizine Hydrochloride

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GTL1628912937A1

8. Cetizine

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: DKL1928916336A1

9. Cetizine

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1628913037A1

10. Cotrimoxazole

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GKL1328911233A1

11. Dolorstan

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: DKL1428912233A1

12. Domperidone Maleate

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GKL2028919036A1

13. Domperidone Maleate

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GKL2028919133A1

14. Fenpro

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: DTL1428911933A1

15. Ibuprofen

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GTL1528912433A1

16. Noze

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: DTL1828915236A1

17. OBH Rama

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DBL1228911137A1

18. Paracetamol

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GBL1828915536A1

19. Paracetamol

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GBL8528902637A1

20. Pseudoephedrine HCl

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GTL1828915436A1

21. Ramadryl Atusin

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL8328901137A1

22. Ramadryl Expectorant

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DBL8328900137A1

23. Ramagesic

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: DBL1828915336A1

24. Ramagesic

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DBL8328900637A1

25. Ratrim

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: DKL8328911733A1

26. Remco Cough

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL0428910937A1

27. R-Zinc

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1928917537A1

28. Sucralfate

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GKL2028919233A1

29. Tera F

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1928916237A1

30. Tera – PE

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1928917937A1

31. Zinc Sulfate Monohydrate

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GTL2028918736A1

32. Zinc Sulfate Monohydrate

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GTL1928917437A1.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.